Ultimaster™ Tansei™

Descripción

En la práctica clínica, donde cabe esperar que el 80% de los casos sean complejos (1), es más importante que nunca contar con herramientas en las que se pueda confiar para una intervención coronaria percutánea. 

Ultimaster™ Tansei™ proporciona una mejor capacidad de empuje (2) y una excelente resistencia a las torceduras (2), con un núcleo de acero inoxidable cónico en el puerto de salida y una tecnología de eje avanzada. 

Con este nuevo DES, Terumo introduce una punta resistente y a la vez flexible (2), especialmente desarrollada para procedimientos de implante de stents en situaciones complejas. Esta innovación mejorará la capacidad de entrega (2) de todo el sistema de stent comparado con los sistemas convencionales.

Basándose en la herencia de Ultimaster™, con su rendimiento clínico probado (3), Ultimaster™ Tansei™ utiliza el mismo recubrimiento de polímero biorreabsorbible de gradiente abluminal para apoyar la reparación vascular temprana (4).

Características

Basado en la herencia del stent Ultimaster™

Ultimaster™ Tansei™ tiene todas las características clave de Ultimaster™ para apoyar la reparación vascular (1).

Innovador recubrimiento abluminal biorreabsorbible

• Recubrimiento de medicamento aplicado en gradiente para reducir el riesgo de agrietamiento y delaminación del polímero, incluso cuando el stent se sobreexpande.
• PCL añadido a PDLLA, aumentando la elasticidad del recubrimiento polimérico biorreabsorbible.
• Reabsorción simultánea del polímero y liberación del fármaco en un plazo de 3 a 4 meses, para que coincida con la respuesta biológica desencadenada por el procedimiento.
• No hay recubrimiento de fármaco en las partes del stent que experimentan el mayor estrés físico.

Integridad del polímero

El revestimiento en gradiente mantiene la integridad del polímero para reducir el riesgo de delaminación, incluso cuando se sobreexpande. (14)

Una punta diseñada para facilitar el tratamiento de los casos más difíciles

Diseño actualizado para maximizar la capacidad de entrega, incluso en los casos más difíciles.

• Material de la punta flexible: favorece la navegación a través de vasos tortuosos.
• Baja resistencia al paso en la punta: minimiza la fuerza necesaria para atravesar lesiones difíciles.

Una punta desarrollada específicamente con la composición y la forma para apoyar la durabilidad

• Forma redondeada: ofrece durabilidad y capacidad de cruce, incluso a través de zonas de calcificación.
• Material duradero: reduce el riesgo de daños en la punta al atravesar anatomías difíciles.

Tecnología de eje avanzada para un rendimiento excepcional

Maximización de la transmisión de la fuerza y resistencia a las fracturas9

• Eje reforzado con un hilo central de acero inoxidable: garantiza una óptima capacidad de empuje y fuerza de transmisión.
• Hipotubo más fuerte: maximiza la resistencia a la fractura para una entrega eficaz y fiable.

Garantizar una transición suave y equilibrada

• Su núcleo de acero inoxidable en el puerto de salida le brinda una óptima capacidad de empuje en todo el sistema de entrega.

Vaya un paso adelante en las anatomías complejas

Capacidad de entrega mejorada

Considerando que en la práctica clínica se espera que el 80% de los casos sean complejos (1), es fundamental tener herramientas confiables para la intervención coronaria percutánea.

Ultimaster™ Tansei™ se ha desarrollado teniendo en cuenta los casos difíciles, logrando una óptima navegabilidad y capacidad de empuje (11), que son esenciales para una entrega eficaz. 

Combinación de características clave para optimizar su uso en anatomía de bifurcación compleja

• El diseño de celda abierta y 2 eslabones facilita el acceso a las ramas laterales, algo esencial para la colocación eficaz de stents en las bifurcaciones.
• La construcción uniforme permite una cobertura óptima de la anatomía de la bifurcación.

Buena capacidad de sobreexpansión

• Límite de posdilatación de hasta 5.5 mm (12).
• Hasta 5.8 mm según los resultados de pruebas de laboratorio independientes. (13)

Tecnología de recubrimiento en gradiente 

En las partes del stent que experimentan el mayor estrés físico, no hay recubrimiento de fármacos.

Aprobaciones

Ultimaster™ Tansei™ se ha desarrollado teniendo en cuenta los casos difíciles, logrando una óptima capacidad de cruce y capacidad de empuje, que son esenciales para una entrega eficaz.

DES recomendado en las directrices de la ESC/EACTS de 20145.

DAPT de 1 mes* Aprobado por la CE para los pacientes que necesitan interrumpir la  DAPT de manera anticipada6.

Manuales

Referencia de producto

Especificaciones del sistema de entrega

Especificaciones del stent

Especificaciones del artículo y códigos de referencia

Artículos científicos

Basado en datos del estudio clínico e-Ultimaster, publicados en la página Terumo Europa.

PCI – Percutaneous Coronary Intervention

(1) Internal report ISCD-523-37-19 – Report-eUM-Interim analysis.

(2) Bench test ISCD-523-31-18 performed by, and on file at Terumo Corporation.

(3) ULTIMASTER Clinical Program.

(4) Chevalier et al. Circ Cardiovasc Interv 2017;10:doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004801.

* Patients should be maintained on clinically adequate post-procedural antiplatelet therapy according to the current guidelines. In case of need, dual antiplatelet therapy can be discontinued earlier, but not before one month.

(5) Windecker S et al. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1; 35(37): 2541-619. 

(6) Ultimaster IFU. 

(7) Bench test ISCD-523-31-18 performed by, and on fi le at, Terumo Corporation. Testing performed on Ultimaster™ Tansei™ Stent System (3.0 x38mm) n=3, Resolute Onyx™ Stent System (3.0 x 38 mm) n=3, Orsiro™ Stent System (3.0 x 35mm) n=3, Xience Alpine™ Stent System (3.0 x38mm) n=3, Synergy™ Stent System (3.0x38mm) n=3. 

(8) Bench test ISCD-523-31-18 performed by, and on fi le at, Terumo Corporation. Testing performed on Ultimaster™ Tansei™ Stent System (3.0 x 38 mm) n=1, Resolute Onyx™ Stent System (3.0 x 38 mm) n=1, Orsiro™ Stent System (3.0 x 35mm) n=1, Xience Alpine™ Stent System (3.0 x 38 mm) n=1, Synergy™ Stent System (3.0x38mm) n=1. 

(9) Compared with Ultimaster. Bench test ISCD-523-31-18 performed by, and on fi le at, Terumo Corporation. 

(10) Bench test ISCD-523-31-18 performed by, and on fi le at, Terumo Corporation. Testing performed on Ultimaster™ Tansei™ Stent System (3.0 x 38mm) n=3, Resolute Onyx™ Stent System (3.0 x 38 mm) n=3, Orsiro™ Stent System (3.0 x 35mm) n=3, Xience Alpine™ Stent System (3.0 x 38mm) n=3, Synergy™ Stent System (3.0 x 38mm) n=3. 

(11) Bench test ISCD-523-31-18 performed by, and on fi le at, Terumo Corporation. Testing performed on Ultimaster™ Tansei™ Stent System (3.0 x38mm) n=3, Resolute Onyx™ Stent System (3.0 x 38mm) n=3, Orsiro™ Stent System (3.0 x 35mm) n=3, Xience Alpine™ Stent System (3.0 x 38mm) n=3, Synergy™ Stent System (3.0 x 38 mm) n=3.

(12) CE approval was received on August 2nd, 2019. The IFU will be updated to reflect the specified post dilatation limits.  

(13) Ng J et al. Int J Cardiol 2016; 221: 171–9.

(14) Saito N et al. Medical Devices: Evidence and Research 2016:9; 33-43.